Gazzetta n. 281 del 2 dicembre 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 7 ottobre 2011 Ri-registrazione provvisoria del prodotto fitosanitario «Aura» a base della sostanza attiva profoxydim a seguito dell'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2011/14/UE abrogata dal regolamento (UE) n. 706/2011 della Commissione, recante approvazione della suddetta sostanza attiva a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il decreto ministeriale del 14 aprile 2011, di recepimento della direttiva 2011/14/UE della Commissione, relativo all'iscrizione, fino al 31 luglio 2021, della sostanza attiva profoxydim nell'allegato I del decreto legislativo n. 194/1995; Visto il regolamento (UE) n. 706/2011 della Commissione, recante approvazione della suddetta attiva fino al 31 luglio 2021, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e che ha abrogato la direttiva 2011/14/UE della Commissione; Visto in particolare l'allegato I al suddetto regolamento (UE) n. 706/2011 della Commissione, il quale dispone che la sostanza attiva profoxydim puo' essere autorizzata come erbicida solo sulla coltura del riso; Tenuto conto che l'art. 2, comma 1, del suddetto regolamento, stabilisce i termini entro cui gli Stati membri devono adeguare i prodotti fitosanitari alle disposizioni riportate nella parte A delle «disposizioni specifiche» dell'allegato I del regolamento stesso; Considerato che l'Impresa Basf Italia s.r.l., titolare dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario AURA (reg. n. 11012) registrato ai sensi dell'art. 8, paragrafo 1, del decreto legislativo n. 194/1995, ha ottemperato a quanto previsto all'art. 2, comma 1, del regolamento di approvazione della sostanza attiva profoxydim, trasmettendo l'etichetta adeguata alle nuove condizioni di impiego fissate per la sostanza attiva stessa; Considerato che la ri-registrazione provvisoria del prodotto fitosanitario AURA (reg. n. 11012) puo' essere concessa fino al 31 luglio 2021, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva profoxydim; Tenuto conto che la ri-registrazione del suddetto prodotto fitosanitario e' subordinata alla presentazione di un dossier conforme alle prescrizioni dell'allegato III della direttiva 91/414/CEE e che ora figurano nel regolamento (UE) n. 545/2011, nonche' a quelle riportate nella parte B delle «disposizioni specifiche» dell'allegato I al regolamento di approvazione della sostanza attiva profoxydim; Considerato che il riesame del fascicolo presentato, avviene alla luce dei principi uniformi che ora figurano nel regolamento (UE) n. 546/2011; Ritenuto di poter ri-registrare provvisoriamente fino al 31 luglio 2021, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva come specificato nell'allegato I del regolamento (UE) n. 704/2011 il prodotto fitosanitario AURA (reg. n. 11012); Visti i versamenti effettuati ai sensi del D.M. 9 luglio 1999; Decreta: Art. 1 1. Il prodotto fitosanitario AURA (reg. n. 11012), contenente la sostanza attiva profoxydim, e' ri-registrato provvisoriamente alle nuove condizioni d'impiego riportate nell'allegato I del regolamento (UE) n. 706/2011, fino al 31 luglio 2021, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva stessa. 2. Sono fatti salvi, gli adempimenti e gli adeguamenti stabiliti dall'art. 2, comma 2, del suddetto regolamento che prevedono la presentazione di un fascicolo conforme ai requisiti di cui regolamento (CE) n. 545/2011, ai fini del riesame del prodotto fitosanitario stesso secondo i principi uniformi di cui al regolamento (CE) n. 546/2011 e tenuto conto anche delle prescrizioni riportate nella parte B dell'allegato I del regolamento (UE) n. 706/2011.   Art. 2 1. Il titolare dell'autorizzazione e' tenuto a rietichettare il prodotto fitosanitario non ancora immesso in commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile di etichetta per le confezioni del prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore finale. E' altresi' tenuto ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurarne un corretto impiego del prodotto fitosanitario, in conformita' alle nuove disposizioni. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle Imprese interessate. Roma, 7 ottobre 2011 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico