Gazzetta n. 284 del 6 dicembre 2011 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topotecan Accord»


Estratto determinazione n. 2736 del 18 novembre 2011

Medicinale: TOPOTECAN ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Centro direzionale colleoni - palazzo Taurus al Viale Colleoni 1/3/5 - 20864 Agrate Brianza (MB).
Confezione: «4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro A.I.C. n. 040290013/M (in base 10) 16FKQX (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo:
Topotecan cloridrato equivalente a 4 mg di Topotecan;
ogni ml di soluzione ricostituita contiene 1 mg di Topotecan.
Eccipienti:
acido tartarico;
mannitolo (E421);
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
Produzione, confezionamento e controlli per il rilascio del prodotto finito:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot. No. 457-458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad-382210
India.
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited;
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito.
Rilascio lotti:
Cemelog BRS Limited 2040 Budaors - Vasut u. 13 Ungheria.
Controllo lotti:
Astron Research Limited;
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito;
Wessling Hungary Ltd;
Fori ut 56a - 1047 Budapest Ungheria.
Produzione principio attivo:
ScinoPharm Taiwan Ltd;
No. 1, Nanke 8th Road, Taiwan Science-based Industrial Park, Shan-Hua, Tainan, 741 Taiwan - R.O.C.
Indicazioni terapeutiche:
Topotecan in monoterapia e' indicato nel trattamento di:
pazienti affette da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie;
pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante per i quali non e' considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea;
Topotecan in associazione con cisplatino e' indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento prolungato per giustificare il trattamento con tale associazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 040290013/M (in base 10) 16FKQX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 169,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 279,66. Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Topotecan Accord e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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