Gazzetta n. 284 del 6 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topotecan Accord» Estratto determinazione n. 2736 del 18 novembre 2011 Medicinale: TOPOTECAN ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Italia S.r.l. Centro direzionale colleoni - palazzo Taurus al Viale Colleoni 1/3/5 - 20864 Agrate Brianza (MB). Confezione: «4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro A.I.C. n. 040290013/M (in base 10) 16FKQX (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: Topotecan cloridrato equivalente a 4 mg di Topotecan; ogni ml di soluzione ricostituita contiene 1 mg di Topotecan. Eccipienti: acido tartarico; mannitolo (E421); acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH). Produzione, confezionamento e controlli per il rilascio del prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited Plot. No. 457-458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad-382210 India. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited; Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito. Rilascio lotti: Cemelog BRS Limited 2040 Budaors - Vasut u. 13 Ungheria. Controllo lotti: Astron Research Limited; Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito; Wessling Hungary Ltd; Fori ut 56a - 1047 Budapest Ungheria. Produzione principio attivo: ScinoPharm Taiwan Ltd; No. 1, Nanke 8th Road, Taiwan Science-based Industrial Park, Shan-Hua, Tainan, 741 Taiwan - R.O.C. Indicazioni terapeutiche: Topotecan in monoterapia e' indicato nel trattamento di: pazienti affette da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie; pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante per i quali non e' considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea; Topotecan in associazione con cisplatino e' indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento prolungato per giustificare il trattamento con tale associazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 040290013/M (in base 10) 16FKQX (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 169,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 279,66. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Topotecan Accord e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.