Gazzetta n. 285 del 7 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Mylan Generics» Estratto determinazione n. 2735 del 18 novembre 2011 Medicinale: CLOPIDOGREL MYLAN GENERICS. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano (Italia). Confezioni: «75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040669018/M (in base 10) 16T3UU (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040669020/M (in base 10) 16T3UW (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040669032/M (in base 10) 16T3V8 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040669044/M (in base 10) 16T3VN (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040669057/M (in base 10) 16T3W1 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040669069/M (in base 10) 16T3WF (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040669071/M (in base 10) 16T3WH (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040669083/M (in base 10) 16T3WV (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040669095/M (in base 10) 16T3X7 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040669107/M (in base 10) 16T3XM (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040669119/M (in base 10) 16T3XZ (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040669121/M (in base 10) 16T3Y1 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040669133/M (in base 10) 16T3YF (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669145/M (in base 10) 16T3YT (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669158/M (in base 10) 16T3Z6 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669160/M (in base 10) 16T3Z8 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669172/M (in base 10) 16T3ZN (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669184/M (in base 10) 16T400 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669196/M (in base 10) 16T40D (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669208/M (in base 10) 16T40S (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040669210/M (in base 10) 16T40U (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040669222/M (in base 10) 16T416 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040669234/M (in base 10) 16T41L (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040669246/M (in base 10) 16T41Y (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669259/M (in base 10) 16T42C (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669261/M (in base 10) 16T42F (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669273/M (in base 10) 16T42T (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669285/M (in base 10) 16T435 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione - Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 75 mg di clopidogrel (come bromidrato monoidrato); Eccipienti: nucleo: Olio di ricino idrogenato; Amido pregelatinizzato (di mais); Cellulosa microcristallina; Mannitolo (E421); Polisorbato 80 (E433); Povidone; Crospovidone; rivestimento: Lattosio monoidrato; Ipromellosa (E464); Titanio diossido (E 171); Triacetina (E1 518). Confezionamento, controllo e rilascio lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin - 13 Irlanda. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain SpA - Viale delle Industrie 2 - Settala (Milano) -Italia. Produzione, confezionamento e controllo: Matrix Laboratories Limited - F-4 & F-12 MIDC - Malegaon Sinnar - Nashik - Maharastra 422 113_- India. Produzione principio attivo: Mylan India Private Limited - Plot 1A/2 MIDC Industrial Estate, Taloja Panvel District Raigad - 410 208 Maharashtra State - India. Confezionamento, controllo e rilascio lotti: Mylan sas (Meyzieu) - Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider 69330 Meyzieu - Francia. Confezionamento: Orifice Medical AB - Aktergatan 2 and 4 S-271 53 Ystad - Svezia. Indicazioni terapeutiche: Clopidogrel e' indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in: pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata; pazienti affetti da sindrome coronarica acuta: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico non Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento dello stent a seguito di un intervento coronarico percutaneo, in combinazione con acido acetilsalicilico (ASA); infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST, a pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica in associazione con ASA. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040669184/M (in base 10) 16T400 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,82; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 22,17; «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040669119/M (in base 10) 16T3XZ (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,82; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 22,17. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Clopidogrel Mylan Generics e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' d'impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2, e successive modifiche, della determinazione 29 ottobre 2004 - PHT prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.