Gazzetta n. 285 del 7 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Budesonide Viatris» Estratto determinazione V & A.PC/R/84 dell'11 novembre 2011 Specialita' medicinale: BUDESONIDE VIATRIS. Confezioni: 036004012/M - «200 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore Novolizer + 1 cartuccia con 1,09 g; 036004024/M - «200 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore Novolizer + 1 cartuccia con 2,18 g; 036004036/M - «200 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore Novolizer + 2 cartucce con 2,18 g; 036004048/M - Ricarica da 1 cartuccia con 2,18 g di polvere per inalazione; 036004051/M - Ricarica da 2 cartucce con 2,18 g di polvere per inazione ciascuna; 036004063/M - «200 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore Novolizer +1 cartuccia da 100 dosi; 036004075/M - «400 mcg polvere per inalazione» 1 cartuccia da 50 dosi (ricarica); 036004087/M - «400 mcg polvere per inalazione» 1 cartuccia da 100 dosi (ricarica); 036004099/M - «400 mcg polvere per inalazione» 2 cartucce da 100 dosi (ricarica); 036004101/M - «400 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore Novolizer + 1 cartuccia da 100 dosi; 036004113/M - «400 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore Novolizer + 2 cartucce da 100 dosi; 036004125/M - «400 mcg polvere per inalazione» 10X1 inalatori Novolizer + 10X1 cartucce da 50 dosi; 036004137/M - «400 mcg polvere per inalazione» 10X1 inalatori Novolizer + 10x1 cartucce da 100 dosi; 036004149/M - «400 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore Novolizer + 1 cartuccia da 50 dosi. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come sopra indicato. Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0367/001-002/R/01 DE/H/0367/001-002/IB/39. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.4 e 4.8 (per introduzione di effetti indesiderati psichiatrici in seguito a somministrazione di corticosteroidi per via inalatoria) del riassunto delle caratteristiche del prodotto,dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Budesonide Viatris», e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 1° giugno 2008. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.