Gazzetta n. 285 del 7 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pravastatina Doc Generici» Estratto determinazione V & A.PC/R/83 dell'11 novembre 2011 Specialita' medicinale: PRAVASTATINA DOC GENERICI. Confezioni: 037683012/M - «10 mg compresse» 4 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683024/M - «10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683036/M - «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683048/M - «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683051/M - «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683063/M - «10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683075/M - «10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683087/M - «10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683099/M - «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683101/M - «10 mg compresse» 200 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683113/M - «20 mg compresse» 4 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683125/M - «20 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683137/M - «20 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683149/M - «20 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683152/M - «20 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683164/M - «20 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683176/M - «20 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683188/M - «20 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683190/M - «20 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683202/M - «20 mg compresse» 200 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683214/M - «40 mg compresse» 4 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683226/M - «40 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683238/M - «40 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683240/M - «40 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683253/M - «40 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683265/M - «40 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683277/M - «40 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683289/M - «40 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683291/M - «40 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683303/M - «40 mg compresse» 200 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683315/M - «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683327/M - «20 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVAC/AL; 037683339/M - «40 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVAC/AL. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0705/001-003/R/01 UK/H/0705/001-003/IB/048. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica apportata: e' autorizzata l'aggiornamento degli stampati a seguito delle decisioni del PhVWP (CMDh/PhVWP/006/2009 novembre 2009) relative agli inibitori della HMGCoA riduttasi. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Pravastatina Doc Generici», e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 13 settembre 2010. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.