Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Daktarin» Estratto determinazione V & A.N n. 1216 del 14 ottobre 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: DAKTARIN, nelle forme e confezioni: «2% polvere cutanea» 1 barattolo da 30 g - A.I.C. n. 024957108; «2% crema» 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 024957298 e «2% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n. 024957300, rilasciata alla societa' Janssen Cilag S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in 20093 Cologno Monzese (Milano), via Michelangelo Buonarroti n. 23 - codice fiscale 00962280590, sono apportate le seguenti modifiche. Denominazione: in sostituzione della denominazione: «Daktarin», nelle forme e confezioni: «2% polvere cutanea» 1 barattolo da 30 g - A.I.C. n. 024957108; «2% crema» 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 024957298 e «2% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n. 024957300 e' ora autorizzata la denominazione: «Daktarin dermatologico», nelle forme e confezioni: «2% polvere cutanea» 1 barattolo da 30 g; «2% crema» 1 tubo da 30 g e «2% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml. Codice di identificazione della confezione: alla confezione «2% polvere cutanea» 1 barattolo da 30 g e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 041411012 (in base 10) 17HSG4 (in base 32); alla confezione: «2% crema» 1 tubo da 30 g e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 041411024 (in base 10) 17HSGJ (in base 32) e alla confezione «2% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 041411036 (in base 10) 17HSGW (in base 32). Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: «Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco». Classe: la classe ora autorizzata e' la seguente: «C-bis». Indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da candida eventualmente complicate da sovra infezioni da batteri Gram-positivi. Restano inoltre confermate le seguenti condizioni. Confezioni: «2% polvere cutanea» 1 barattolo da 30 g - A.I.C. n. 041411012 (in base 10) 17HSG4 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere cutanea. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Janssen Pharmaceutica N.V., Janssen Pharmaceuticalaan 3, Geel (Belgio) B-2440 e Janssen Pharmaceutica, Little Island, Industrial Estate, Country Cork - Irlanda. Produttore del prodotto finito: Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica S.A. stabilimento sito in Queluz de Baixo (Portogallo), Estrada Consiglieri Pedroso 69 B (tutte). Composizione: 1 g di polvere contiene: principio attivo: miconazolo nitrato 20 mg; eccipienti: silice precipitata 10 mg; talco 920 mg; ossido di zinco 50 mg; «2% crema» 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 041411024 (in base 10) 17HSGJ (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Janssen Pharmaceutica N.V., Janssen Pharmaceuticalaan 3, Geel (Belgio) B-2440 e Janssen Pharmaceutica, Little Island, Industrial Estate, Country Cork - Irlanda. Produttore del prodotto finito: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse (Belgio) (tutte). Composizione: 1 g di crema contiene: principio attivo: miconazolo nitrato 20 mg; eccipienti: polietileglicole palmito stearato 200 mg; macrogolglicerolo oleato 30 mg; paraffina liquida 30 mg; butilidrossianisolo 0,052 mg; acido benzoico 2 mg; acqua purificata 1000 mg; «2% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n. 041411036 (in base 10) 17HSGW (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Janssen Pharmaceutica N.V., Janssen Pharmaceuticalaan 3, Geel (Belgio) B-2440 e Janssen Pharmaceutica, Little Island, Industrial Estate, Country Cork - Irlanda. Produttore del prodotto finito: Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmacêutica S.A. stabilimento sito in Queluz de Baixo (Portogallo), Estrada Consiglieri Pedroso 69 B (tutte). Composizione: 1 millilitro di soluzione cutanea contiene: principio attivo: miconazolo 20 mg; eccipienti: resina acrilica 47,5 mg; resina acrilica polimerizzata 2,5 mg; glicole propilenico 0,2 ml; alcool quanto basta a 1 ml. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 024957, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 024957, dalla denominazione, dalle indicazioni terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, non possono piu' essere venduti a decorrere dal 13° mese successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.