Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Orudis» Estratto determinazione V & A.N/V n. 1273 del 10 novembre 2011 Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale 00832400154), con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano (Italia). Medicinale: ORUDIS. Variazione A.I.C.: proroga smaltimento scorte. Considerate le motivazioni portate da codesta azienda, i lotti delle confezioni della specialita' medicinale «Orudis», relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023183027 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 023183041 - «100 mg supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 023183078 - «100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 6 flaconcini polvere + 6 fiale solvente 5 ml; A.I.C. n. 023183092 - «100 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2,5 ml; A.I.C. n. 023183181 - «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule; A.I.C. n. 023183193 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule; A.I.C. n. 023183205 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml, possono essere dispensati per ulteriori novanta giorni a partire dalla scadenza del termine dei centoventi giorni concessi precedentemente con la comunicazione di notifica regolare per modifica stampati protocollo AIFA/V & A/P/64598 del 20 giugno 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 77 del 7 luglio 2011, senza ulteriore proroga. La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.