Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Xanax» Estratto determinazione V & A.N/V n. 1307 del 14 novembre 2011 Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina (Italia). Medicinale: XANAX. Variazione A.I.C.: modifica stampati. E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo). Il foglio illustrativo ed il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025980057 - «0,25 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 025980069 - «0,50 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 025980071 - «1 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 025980083 - «0,75 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. E' inoltre autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo). Il foglio illustrativo ed il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025980133 - «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse; A.I.C. n. 025980145 - «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse; A.I.C. n. 025980158 - «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse; A.I.C. n. 025980160 - «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse; A.I.C. n. 025980172 - «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse; A.I.C. n. 025980184 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 2 compresse; A.I.C. n. 025980196 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse; A.I.C. n. 025980208 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse; A.I.C. n. 025980210 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse; A.I.C. n. 025980222 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse; A.I.C. n. 025980234 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse; A.I.C. n. 025980246 - «1 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse; A.I.C. n. 025980259 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse; A.I.C. n. 025980261 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse; A.I.C. n. 025980273 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse; A.I.C. n. 025980285 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse; A.I.C. n. 025980297 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse; A.I.C. n. 025980309 - «3 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse; A.I.C. n. 025980311 - «3 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse; A.I.C. n. 025980323 - «3 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse; A.I.C. n. 025980335 - «3 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse; A.I.C. n. 025980347 - «3 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.