Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2011 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Itraconazolo Ratiopharm».


Estratto determinazione V & A.PC/R/80 dell'11 novembre 2011

Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO RATIOPHARM.
Confezioni:
037099013/M - «100 mg capsule rigide» 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
037099025/M - «100 mg capsule rigide» 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
037099037/M - «100 mg capsule rigide» 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
037099049/M - «100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
037099052/M - «100 mg capsule rigide» 15 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
037099064/M - «100 mg capsule rigide» 18 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
037099076/M - «100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
037099088/M - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
037099090/M - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
037099102/M - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
037099114/M - «100 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
DK/H/0807/001/R/001;
DK/H/0807/001/1B/020.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche prodotto alle sezioni 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 e relative modifiche del foglio illustrativo e delle etichette.
Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Itraconazolo Ratiopharm», e' rinnovata con validita' illimitata dalla data di rinnovo europeo del 14 febbraio 2010.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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