Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Sevikar»

Estratto determinazione V & A.PC/II/767 dell'11 novembre 2011

Specialita' medicinale: SEVIKAR.
Confezioni:
038983019 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983021 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983033 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983045 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983058 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983060 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983072 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10×28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983084 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10×30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983096 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
038983108 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
038983110 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
038983122 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
038983134 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
038983146 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
038983159 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983161 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983173 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983185 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983197 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983209 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983211 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10×28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983223 - «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10×30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983235 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983247 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983250 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983262 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983274 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983286 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983298 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10×28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983300 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10×30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
038983312 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
038983324 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
038983336 - «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
NL/H/1113/001-003/P/001;
NL/H/1113/001-003/II/009.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in seguito alla procedura di PSUR Worksharing.
Aggiornamento del foglio illustrativo in linea con paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente alla controindicazione «grave insufficienza epatica e ostruzione biliare».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.