Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Olanzapina Angenerico». Estratto determinazione V & A.PC/II/779 dell'11 novembre 2011 Specialita' medicinale: OLANZAPINA ANGENERICO. Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0689/001,002,004/II/006. Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva: altra variazione. Modifica apportata: aggiornamento del Drug Master file per il fornitore Lek Pharmaceuticals D.D. Ljublijana inoltre correzione di errori editoriali nel modulo 3.2.P.1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.