Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Unipril» Estratto determinazione V & A.PC/II/782 dell'11 novembre 2011 Specialita' medicinale: UNIPRIL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/2812/001-003/II/002. Tipo di modifica: aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a una decisione della commissione secondo la procedura di cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE. Modifica apportata: aggiornamento e conseguente armonizzazione del dossier di qualita' (moduli 2 e 3) a seguito di art. 30 Referral. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.