Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Confidex» Estratto determinazione V & A.PC/II/784 dell'11 novembre 2011 Specialita' medicinale: CONFIDEX. Confezioni: 038844015/M - «500 polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 flaconcino vetro con 20 ml solv. + dispositivo trasf. con filtro. Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0477/002/II/020/G. Tipo di modifica: modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva la modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico. Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza intermedia sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo soppressione di una prova non significativa nel corso della fabbricazione. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo soppressione di un parametro. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti. Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La scala per un medicinale biologico o immunologico e' aumentata/diminuita. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica apportata: si autorizza per il sito produttivo di Marburg della CSL Behring GmbH e per la sola formulazione da 500 U: 1) una nuova area di riempimento e liofilizzazione sita al 4° piano dell'edificio M305; 2) il nuovo processo di liofilizzazione P8N-01 della nuova area sita al 4° piano dell'edificio M305; 3) la modifica della procedura di produzione P-601; 4) l'aumento della dimensione del lotto al 115%; 5) l'eliminazione dei seguenti controlli in-process: test per il FII; test per il FVII; test per il FX, dal processo di produzione P 601 esclusivamente agli stadi di processo produttivo della filtrazione su filtro a 35 nm e dell'ultrafiltrazione. A seguito delle modifiche sono state emendate le relative parti del modulo 3 e del modulo 2. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.