Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Isotrexin» Estratto determinazione V & A.PC/II/798 dell'11 novembre 2011 Specialita' medicinale: ISOTREXIN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0251/001/II/026. Tipo di modifica: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica apportata: registrazione un eccesso di produzione del 2% erroneamente rimosso per API di isotretinoina. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.