Gazzetta n. 286 del 9 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amiodarone Mylan» Estratto determinazione n. 2734 del 18 novembre 2011 Medicinale: AMIODARONE MYLAN. Titolare AIC: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani 20, 20124 Milano (Italia) Confezione: "200 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040758017/M (in base 10) 16VUS1 (in base 32) Confezione: "200 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040758029/M (in base 10) 16VUSF (in base 32) Confezione: "200 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040758031/M (in base 10) 16VUSH (in base 32) Confezione: "200 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040758043/M (in base 10) 16VUSV (in base 32) Confezione: "200 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040758056/M (in base 10) 16VUT8 (in base 32) Confezione: "200 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040758068/M (in base 10) 16VUTN (in base 32) Confezione: "200 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040758070/M (in base 10) 16VUTQ (in base 32) Confezione: "200 mg compresse" 90 compresse in contenitore PP AIC n. 040758082/M (in base 10) 16VUU2 (in base 32) Confezione: "200 mg compresse" 60 compresse in contenitore PP AIC n. 040758094/M (in base 10) 16VUUG (in base 32) Confezione: "200 mg compresse" 50 compresse in contenitore PP AIC n. 040758106/M (in base 10) 16VUUU (in base 32) Confezione: "200 mg compresse" 30 compresse in contenitore PP AIC n. 040758118/M (in base 10) 16VUV6 (in base 32) Confezione "200 mg compresse" 28 compresse in contenitore PP AIC n. 040758120/M (in base 10) 16VUV8 (in base 32) Confezione: "200 mg compresse" 20 compresse in contenitore PP AIC n. 040758132/M (in base 10) 16VUVN (in base 32) Confezione: "200 mg compresse" 10 compresse in contenitore PP AIC n. 040758144/M (in base 10) 16VUW0 (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 200 mg di Amiodarone cloridrato Eccipienti: Amiodarone 200 mg compresse contiene i seguenti eccipienti: Lattosio Cellulosa microcristallina Povidone K30 Crospovidone Diossido di silicio colloidale Talco Magnesio stearato Acqua purificata viene usata come solvente granulante, ma non e' presente nelle compresse finite. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin, 13 Irlanda Controllo e rilascio dei lotti: Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito Produzione: Alphapharm Pty Ltd, 102 Antimony Street, Carole Park, Queensland 430015-25 Garnet Street Carole Park Queensland 4300, 103 Antimony Street Carole Park Queensland 4300, 11 Garnet Street Carole Park Queensland 4300 and 32 Mica Street Carole Park Queensland 4300, Australia. Produzione principio attivo: Labochim - Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A., via Benvenuto Celline 20, Segrate, Milano 20090, Italia. Indicazioni teraupetiche: Amiodarone compresse e' indicato solo per il trattamento di disturbi del ritmo gravi e/o sintomatici che non rispondono ad altre terapie o quando non possono essere impiegati altri trattamenti. Tachiaritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White. Flutter e fibrillazione atriale. Tutti i tipi di tachiaritmia di natura parossistica, incluso: tachicardie sopraventricolari, nodali e ventricolari, fibrillazione ventricolare. Le compresse vengono usate sia per una stabilizzazione che per un trattamento a lungo termine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "200 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040758029/M (in base 10) 16VUSF (in base 32) Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,93. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,50. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Amiodrone Mylan e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica