Gazzetta n. 287 del 10 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Dicynone» Estratto determinazione V & A/N/V n. 1326 del 17 novembre 2011 Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (codice fiscale 00832400154). Medicinale: DICYNONE. Variazione AIC: 15.b.2 Presentazione di certificato d'idoneita' della farmac. Eur. Nuovo o aggiornato da parte di nuovo produtt. (sost. O aggiunta) di altre sostanze. Adeguamento delle specifiche del principio attivo alla corrente edizione della monografia della farmacopea europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa alle seguenti variazioni: Sito di produzione e controllo del principio attivo Etamsilato: da «Laboratoires OM S.A.» 22 Rue du Bois Du Lan 1217 Meyrin (Ginevra) Svizzera in accordo a specifiche e metodi di analisi interni a «Esteve Quimica S.A.» Av. Mare de Deu De Montserrat 12 Spain 08024 Barcelona (siti di produzione «Sintenovo S.A. DE C.V.» Calle 4, N. 26 Colonia Alce Blanco Mexico 53370 Naucalpan De Juarez e «Esteve Quimica S.A.» Poligon Industrial S/N Spain 17460 Celra' Girona) in accordo al CEP n. R1-CEP 1997-070-Rev 03. Inoltre, si esprime parere favorevole alla Variazione di tipo IA n. B.III.1.a.2: «Presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato», presentata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE, Cod. Pratica N1A/2011/1479: Sito di produzione e controllo del principio attivo Etamsilato: da «Esteve Quimica S.A.» Av. Mare de Deu De Montserrat 12 Spain 08024 Barcelona presso i siti di produzione «Sintenovo S.A. DE C.V.» Calle 4, N. 26 Colonia Alce Blanco Mexico 53370 Naucalpan De Juarez e «Esteve Quimica S.A.» Poligon Industrial S/N Spain 17460 Celra' Girona, in accordo al CEP n. R1-CEP 1997-070-Rev 03. a «Esteve Quimica S.A.» Av. Mare de Deu De Montserrat 12 Spain 08024 Barcelona presso i siti di produzione «Sintenovo S.A. DE C.V.» Calle 4, N. 26 Colonia Alce Blanco Mexico 53370 Naucalpan De Juarez (crudo), «Esteve Quimica S.A.» Poligon Industrial S/N Spain 17460 Celra' Girona e «Sintenovo S.A. DE C.V.» Calle 13 Este, 3 Mexico 62578 Jiutepec (cristallizzazione), in accordo al CEP n. R1-CEP 1997-070-Rev 04 relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 020917011 - «250 mg compresse» 20 compresse; AIC n. 020917023 - «250 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.