Gazzetta n. 288 del 12 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Prohance» Estratto determinazione V & A/N/V/ n. 1328 del 17 novembre 2011 Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Folli Egidio, 50, 20134 - Milano (codice fiscale 05501420961). Medicinale: PROHANCE. Variazione A.I.C.: B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica come di seguito riportata: Parte di provvedimento in formato grafico Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029055050 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa preriempita da 5 ml; A.I.C. n. 029055062 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa pre-riempita da 10 ml; A.I.C. n. 029055074 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa preriempita da 15 ml; A.I.C. n. 029055086 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa preriempita da 17 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.