Gazzetta n. 289 del 13 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Igroseles» Estratto determinazione V & A/N/V n. 1325 del 17 novembre 2011 Medicinale: IGROSELES. Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Gadames n. 57 - 20151 Milano (codice fiscale n. 00471770016). Variazione A.I.C.: B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.d.2.a - Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica del parametro di prova «Prodotti di degradazione» nelle specifiche del prodotto finito: Parte di provvedimento in formato grafico Contestualmente si autorizza la modifica della procedura di prova HPLC per la determinazione quantitativa dei principi attivi atenololo e clortalidone e per la determinazione dei prodotti di degradazione. Le condizioni operative del nuovo metodo HPLC sono ivi descritte. Apparecchiatura: cromatografo liquido ad alte prestazioni/rilevatore UV-vis. Colonna: Hypersil ODS 250×4,6 mm 5 µm. Sistema solvente: acetonitrile 250 ml; acido solforico 0,5 M 20 ml; sodio octilsolfato 0,93 g; acido solforico concentrato 3 ml; acqua 740 ml. Reagente speciale: miscela costituita da 750 ml di acqua purificata e 250 ml di aceto nitrile. Temperatura: 25° C. Flusso: 1,5 ml/minuto. Lunghezza d'onda: 275 nm. Volume: 50 µl. Infine si autorizza l'aggiunta del metodo HPLC sopracitato per l'identificazione dei principi attivi atenololo e clortalidone, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 024763056 - «100 mg + 25 mg compresse» 28 compresse; A.I.C. n. 024763068 - «50 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.