Gazzetta n. 297 del 22 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Serenase». Estratto determinazione V & A.N/V n. 1339 del 1° dicembre 2011 Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a. (codice fiscale 00714810157) con sede legale e domicilio fiscale in via Walter Tobagi, 8 - 20068 Peschiera Borromeo - Milano (MI) Italia. Medicinale: SERENASE. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta. E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 016805018 - «2 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare», 5 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 016805020 - «5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare», 5 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 016805032 - «1 mg compresse», 20 compresse; A.I.C. n. 016805044 - «5 mg compresse», 20 compresse; A.I.C. n. 016805057 - «10 mg compresse», 20 compresse; A.I.C. n. 016805095 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione», 1 flacone 15 ml; A.I.C. n. 016805107 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione», 1 flacone 15 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.