Gazzetta n. 299 del 24 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Banfiloz». Estratto determinazione V & A.PC/II/800 del 21 novembre 2011 Specialita' medicinale: BANFILOZ. Confezioni: 038537015/M - "10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 1 ml; 038537027/M - "10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro da 1 ml; 038537039/M - "10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 1 ml; 038537041/M - "10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 5 ml; 038537054/M - "10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro da 5 ml; 038537066/M - "10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 5 ml. Titolare AIC: Sandoz S.p.a. N. Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1032/001/II/005/G. Tipo di modifica: modifica stampati: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornit; B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito sito di imballaggio secondario; B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito sito di imballaggio primario; B.II.b.1.f Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, de; B.II.b.2.a Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove; B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove; B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito altre modifiche di una procedura di prova; B.II.e.1.b.2 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito tipo di confezione medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici; B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita; B.II.f.1.b.3 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo diluzione o ricostituzione; B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: altra variazione; B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito:altra variazione. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 3 - 6.3 - 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. E' autorizzata altresi', il trasferimento della produzione del prodotto dal sito Sandoz (Argentina) a Ebewe (Austria), conseguenti cambiamenti per il batch size, i metodi analitici, la validita' del prodotto, la "in-use stability", il confezionamento, il processo di produzione, i controlli in-process e le specifiche al rilascio e alla "shelf life". In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.