Gazzetta n. 300 del 27 dicembre 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Levofloxacina Mylan Generics Italia». Estratto determinazione V & A.PC/II/802 del 21 novembre 2011 Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1134/001/II/003. Tipo di modifica: modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto. Modifica apportata: ampliamento dei limiti dei controlli in-process per la durezza della compressa e per lo spessore. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.