Gazzetta n. 303 del 30 dicembre 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ranitidina Ranbaxy Italia»

Estratto determinazione V & A.PC/R/ 85 del 21 novembre 2011

Specialita' medicinale: RANITIDINA RANBAXY ITALIA.
Confezioni:
035397013/M - 5 compresse in blister da 150 mg;
035397025/M - 5 compresse in strip d'alluminio da 150 mg;
035397037/M - 7 compresse in blister da 150 mg;
035397049/M - 7 compresse in strip d'alluminio da 150 mg;
035397052/M - 14 compresse in blister da 2 da 150 mg;
035397064/M - 14 compresse in strip d'alluminio da 2 da 150 mg;
035397076/M - 28 compresse in blister da 4 da 150 mg;
035397088/M - 28 compresse in strip d'allumino da 4 da 150 mg;
035397090/M - 98 compresse in blister da 14 da 150 mg;
035397102/M - 98 compresse in strip d'alluminio da 14 da 150 mg;
035397114/M - 56 compresse in blister da 8 da 150 mg;
035397126/M - 56 compresse in strip d'alluminio da 8 da 150 mg;
035397138/M - 112 compresse in blister da 16 da 150 mg;
035397140/M - 112 compresse in strip d'alluminio da 16 da 150 mg;
035397153/M - 8 compresse in blister da 150 mg;
035397165/M - 8 compresse in strip d'allumino da 150 mg;
035397177/M - 16 compresse in blister da 2 da 150 mg;
035397189/M - 16 compresse in strip d'alluminio da 2 da 150 mg;
035397191/M - 24 compresse in blister da 3 da 150 mg;
035397203/M - 24 compresse in strip d'alluminio da 3 da 150 mg;
035397215/M - 32 compresse in blister da 4 da 150 mg;
035397227/M - 32 compresse strip d'alluminio da 4 da 150 mg;
035397239/M - 40 compresse in blister da 5 da 150 mg;
035397241/M - 40 compresse in strip d'alluminio da 5 da 150 mg;
035397254/M - 48 compresse in blister da 6 da 150 mg;
035397266/M - 48 compresse in strip d'alluminio da 6 da 150 mg;
035397278/M - 56 compresse in blister da 7 da 150 mg;
035397280/M - 56 compresse in strip d'alluminio da 7 da 150 mg;
035397292/M - 64 compresse in blister da 8 da 150 mg;
035397304/M - 64 compresse in strip d'alluminio da 8 da 150 mg;
035397316/M - 72 compresse in blister da 9 da 150 mg;
035397328/M - 72 compresse in blister d'alluminio da 9 da 150 mg;
035397330/M - 80 compresse in blister da 10 da 150 mg;
035397342/M - 80 compresse in strip d'alluminio da 10 da 150 mg;
035397355/M - 88 compresse in blister da 11 da 150 mg;
035397367/M - 88 compresse in strip d'alluminio da 11 da 150 mg;
035397379/M - 96 compresse in blister da 12 da 150 mg;
035397381/M - 96 compresse in strip d'alluminio da 12 da 150 mg;
035397393/M - 10 compresse in blister da 150 mg;
035397405/M - 10 compresse in strip d'alluminio da 150 mg;
035397417/M - 20 compresse in blister da 2 da 150 mg;
035397429/M - 20 compresse in strip d'alluminio da 2 da 150 mg;
035397431/M - 30 compresse in blister da 3 da 150 mg;
035397443/M - 30 compresse in strip d'alluminio da 3 da 150 mg;
035397456/M - 50 compresse in blister da 5 da 150 mg;
035397468/M - 50 compresse in strip d'alluminio da 5 da 150 mg;
035397470/M - 60 compresse in blister da 6 da 150 mg;
035397482/M - 60 compresse in strip d'alluminio da 6 da 150 mg;
035397494/M - 80 compresse in blister da 8 da 150 mg;
035397506/M - 80 compresse in strip d'alluminio da 8 da 150 mg;
035397518/M - 100 compresse in blister da 10 da 150 mg;
035397520/M - 100 compresse in strip d'alluminio da 10 da 150 mg;
035397532/M - 120 compresse in blister da 12 da 150 mg;
035397544/M - 120 compresse in strip d'alluminio da 12 da 150 mg;
035397557/M - 15 compresse in blister da 150 mg;
035397569/M - 15 compresse in strip d'alluminio da 150 mg;
035397571/M - 30 compresse in blister da 2 da 150 mg;
035397583/M - 30 compresse in strip d'alluminio da 2 da 150 mg;
035397595/M - 45 compresse in blister da 3 da 150 mg;
035397607/M - 45 compresse in strip d'alluminio da 3 da 150 mg;
035397619/M - 60 compresse in blister da 4 da 150 mg;
035397621/M - 60 compresse in strip d'alluminio da 4 da 150 mg;
035397633/M - 90 compresse in blister da 6 da 150 mg;
035397645/M - 90 compresse in strip d'alluminio da 6 da 150 mg;
035397658/M - 75 compresse in blister da 5 da 150 mg;
035397660/M - 75 compresse in strip d'alluminio da 5 da 150 mg;
035397672/M - 105 compresse in blister da 7 da 150 mg;
035397684/M - 105 compresse in strip d'alluminio da 7 da 150 mg;
035397696/M - 120 compresse in blister da 8 da 150 mg;
035397708/M - 120 compresse in strip d'alluminio da 8 da 150 mg;
035397710/M - 30 compresse in blister da 150 mg;
035397722/M - 30 compresse in strip d'alluminio da 150 mg;
035397734/M - 60 compresse in blister da 2 da 150 mg;
035397746/M - 60 compresse in strip d'alluminio da 2 da 150 mg;
035397759/M - 90 compresse in blister da 3 da 150 mg;
035397761/M - 90 compresse in strip d'alluminio da 3 da 150 mg;
035397773/M - 120 compresse in blister da 4 da 150 mg;
035397785/M - 120 compresse in strip d'alluminio da 4 da 150 mg;
035397797/M - 150 compresse in blister da 5 da 150 mg;
035397809/M - 150 compresse in strip d'alluminio da 5 da 150 mg;
035397811/M - 5 compresse in blister da 300 mg;
035397823/M - 5 compresse in strip d'alluminio da 300 mg;
035397835/M - 7 compresse in blister da 300 mg;
035397847/M - 7 compresse in strip d'alluminio da 300 mg;
035397850/M - 14 compresse in blister da 2 da 300 mg;
035397862/M - 14 compresse in strip d'alluminio da 2 da 300 mg;
035397874/M - 28 compresse in blister da 4 da 300 mg;
035397886/M - 28 compresse in strip d'alluminio da 4 da 300 mg;
035397898/M - 56 compresse in blister da 8 da 300 mg;
035397900/M - 56 compresse in strip d'alluminio da 8 da 300 mg;
035397912/M - 98 compresse in blister da 14 da 300 mg;
035397924/M - 98 compresse in strip d'alluminio da 14 da 300 mg;
035397936/M - 112 compresse in blister da 16 da 300 mg;
035397948/M - 112 compresse in strip d'alluminio da 16 da 300 mg;
035397951/M - 8 compresse in blister da 300 mg;
035397963/M - 8 compresse in strip d'alluminio da 300 mg;
035397975/M - 16 compresse in blister da 2 da 300 mg;
035397987/M - 16 compresse in strip d'alluminio da 2 da 300 mg;
035397999/M - 24 compresse in blister da 3 da 300 mg;
035398015/M - 24 compresse in strip d'alluminio da 3 da 300 mg;
035398027/M - 32 compresse in blister da 4 da 300 mg;
035398039/M - 32 compresse in strip d'alluminio da 4 da 300 mg;
035398041/M - 40 compresse in blister da 5 da 300 mg;
035398054/M - 40 compresse in strip d'alluminio da 5 da 300 mg;
035398066/M - 48 compresse in blister da 6 da 300 mg;
035398078/M - 48 compresse in strip d'alluminio da 6 da 300 mg;
035398080/M - 56 compresse in blister da 7 da 300 mg;
035398092/M - 56 compresse in strip d'alluminio da 7 da 300 mg;
035398104/M - 64 compresse in blister da 8 da 300 mg;
035398116/M - 64 compresse in strip d'alluminio da 8 da 300 mg;
035398128/M - 72 compresse in blister da 9 da 300 mg;
035398130/M - 72 compresse in strip d'alluminio da 9 da 300 mg;
035398142/M - 80 compresse in blister da 10 da 300 mg;
035398155/M - 80 compresse in strip d'alluminio da 10 da 300 mg;
035398167/M - 88 compresse in blister da 11 da 300 mg;
035398179/M - 88 compresse in strip d'alluminio da 11 da 300 mg;
035398181/M - 96 compresse in blister da 12 da 300 mg;
035398193/M - 96 compresse in strip d'alluminio da 12 da 300 mg;
035398205/M - 10 compresse in blister da 300 mg;
035398217/M - 10 compresse in strip d'alluminio da 300 mg;
035398229/M - 20 compresse in blister da 2 da 300 mg;
035398231/M - 20 compresse in strip d'alluminio da 2 da 300 mg;
035398243/M - 30 compresse in blister da 3 da 300 mg;
035398256/M - 30 compresse in strip d'alluminio da 3 da 300 mg;
035398268/M - 50 compresse in blister da 5 da 300 mg;
035398270/M - 50 compresse in strip d'alluminio da 5 da 300 mg;
035398282/M - 60 compresse in blister da 6 da 300 mg;
035398294/M - 60 compresse in strip d'alluminio da 6 da 300 mg;
035398306/M - 80 compresse in blister da 8 da 300 mg;
035398318/M - 80 compresse in strip d'alluminio da 8 da 300 mg;
035398320/M - 100 compresse in blister da 10 da 300 mg;
035398332/M - 100 compresse in strip d'alluminio da 10 da 300 mg;
035398344/M - 120 compresse in blister da 12 da 300 mg;
035398357/M - 120 compresse in strip d'alluminio da 12 da 300 mg;
035398369/M - 15 compresse in blister da 300 mg;
035398371/M - 15 compresse in strip d'alluminio da 300 mg;
035398383/M - 30 compresse in blister da 2 da 300 mg;
035398395/M - 30 compresse in strip d'alluminio da 2 da 300 mg;
035398407/M - 45 compresse in blister da 3 da 300 mg;
035398419/M - 45 compresse in strip dd'alluminio da 3 da 300 mg;
035398421/M - 60 compresse in blister da 4 da 300 mg;
035398433/M - 60 compresse in strip d'alluminio da 4 da 300 mg;
035398445/M - 75 compresse in blister da 5 da 300 mg;
035398458/M - 75 compresse in strip d'alluminio da 5 da 300 mg;
035398460/M - 90 compresse in blister da 6 da 300 mg;
035398472/M - 90 compresse in strip d'alluminio da 6 da 300 mg;
035398484/M - 105 compresse in blister da 7 da 300 mg;
035398496/M - 105 compresse in strip d'alluminio da 7 da 300 mg;
035398508/M - 120 compresse in blister da 8 da 300 mg;
035398510/M - 120 compresse in strip d'alluminio da 8 da 300 mg;
035398522/M - 30 compresse in blister da 300 mg;
035398534/M - 30 compresse in strip d'alluminio da 300 mg;
035398546/M - 60 compresse in blister da 2 da 300 mg;
035398559/M - 60 compresse in strip d'alluminio da 2 da 300 mg;
035398561/M - 90 compresse in blister da 3 da 300 mg;
035398573/M - 90 compresse in strip d'alluminio da 3 da 300 mg;
035398585/M - 120 compresse in blister da 4 da 300 mg;
035398597/M - 120 compresse in strip d'alluminio da 300 mg;
035398609/M - 150 compresse in blister da 5 da 300 mg;
035398611/M - 150 compresse in strip d'alluminio da 5 da 300 mg.
Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.a.
N. Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0254/001-002/N01 UK/H/0254/001-002/R02 UK/H/0254/001-002/IB/39/G.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.1 - 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 e 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo (in linea con il Core Safety Profile approvato a seguito della procedura di PSUR Worksharing IT/H/PSUR/0016/002 e in linea con l'art. 45, Pediatric Assessment Report SE/W/007/pdWS/001) e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Ranitidina Ranbaxy Italia", e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 28 marzo 2011.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.