Gazzetta n. 5 del 7 gennaio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Frontline Combo Spot-On Cani» Provvedimento n. 284 del 29 novembre 2011 Specialita' medicinale per uso veterinario FRONTLINE COMBO SPOT-ON CANI per tutte le confezioni: Frontline Combo Spot-on cani P - A.I.C. n. 103655015-027-039; Frontline Combo Spot-on cani M - A.I.C. n. 103655041-054-066; Frontline Combo Spot-on cani G - A.I.C. n. 103655078-080-092; Frontline Combo Spot-on cani XL - A.I.C. n. 103655104-116-128. Variazione di mutuo riconoscimento con procedura n. FR/V/0139/001-004/II/007 - FR/V/0139/001-004/II/008. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A., con sede in via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano - codice fiscale 00221300288. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: Modifica delle indicazioni terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di una indicazione gia' autorizzata; Variazione tipo II: Variazione collegata ad importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Si autorizzano, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, le modifiche ai seguenti paragrafi del SCP e ai corrispondenti paragrafi delle etichette esterne e del foglietto illustrativo: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione: aggiunta di Dermacentor reticulatus nell'elenco delle specie di parassiti target; 4.9 Posologia e via di somministrazione: aggiunta della seguente frase: «E' possibile osservare variazioni transitorie dell'aspetto del mantello nella zona di applicazione (aspetto untuoso e arruffato del pelo)». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.