Gazzetta n. 5 del 7 gennaio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 21 dicembre 2011 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «CALIBAN TOP», registrato al n. 14768, a nome dell'Impresa STAHLER International GmbH & Co KG. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato». Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, in particolare l'art. 4, comma1, relativo alle condizioni per l'autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte nell'allegato I dello stesso decreto legislativo; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure transitorie» e art. 81 concernente «Deroga per gli antidoti agronomici e i sinergizzanti, i coformulanti e i coadiuvanti»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Considerato che il sopra citato regolamento (CE) n. 396/2005 abroga le direttive 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE ed i relativi provvedimenti nazionali di attuazione che modificano gli allegati tecnici del decreto ministeriale 27 agosto 2004 limitatamente ai limiti massimi di residuo delle sostanze attive dei prodotti fitosanitari nei prodotti destinati all'alimentazione; Considerato, pertanto, che il sopra citato decreto ministeriale 27 agosto 2004, in corso di aggiornamento, continua ad applicarsi agli antidoti agronomici per quanto concerne i limiti massimi di residuo nei prodotti destinati all'alimentazione, in attesa dell'emanazione di specifiche norme comunitarie ai sensi dei sopra citato art. 81 del regolamento CE 1107/2009; Vista la domanda del 14 novembre 2008 presentata dall'Impresa Stahler International GmbH & Co KG con sede legale in Stader Elbstrasse, D-21683 Stade (Germania), diretta ad ottenere l'autorizzazione del prodotto fitosanitario denominato Caliban Top contenente le sostanze attive propoxycarbazone-sodium, iodosulfuron-methyl-sodium, amidosulfuron e l'antidoto agronomico mefenpyr diethyl; Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il Ministero della salute e l'Universita' di Milano UNIMI per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredate di dossier di allegato III di cui al decreto legislativo 194/95; Visto il decreto del 9 aprile 2004, di attuazione della direttiva 2003/119/CE, che ha iscritto nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 la sostanza attiva propoxycarbazone- fino al 31 marzo 2014, ora approvata con regolamento (CE) 540/2011 alle medesime condizioni della citata direttiva; Visto il decreto del 6 febbraio 2004, di attuazione della direttiva 2003/84/CE, che ha iscritto nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 la sostanza attiva iodosulfuron methyl-sodium fino al 31 dicembre 2013, ora approvata con regolamento (CE) 540/2011 alle medesime condizioni della citata direttiva; Visto il decreto del 29 aprile 2008, di attuazione della direttiva 2008/40/CE, che ha iscritto nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 la sostanza attiva amidosulfuron fino al 31 dicembre 2018, ora approvata con regolamento (CE) 540/2011 alle medesime condizioni della citata direttiva; Vista la valutazione dell'Istituto sopracitato in merito alla documentazione tecnica-scientifica presentata dall'impresa a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione; Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico - scientifici aggiuntivi finalizzati ad una rivalutazione del rischio per gli organismi non bersaglio e per le acque da presentarsi nel termine di 12 e 24 mesi dalla notifica del presente decreto; Viste le note dell'Ufficio in data 24 novembre e 15 dicembre 2011 con le quali e' stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo, i dati tecnico - scientifici aggiuntivi indicati dal sopra citato Istituto; Viste le note trasmesse in data 3 e 15 dicembre 2011 dall'Impresa medesima in risposta alle suddette richieste; Ritenuto di autorizzare il prodotto medesimo fino al 31 dicembre 2018 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva amidosulfuron a norma del regolamento (CE) 1107/2009; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19 luglio 1999. Decreta: L'Impresa Stahler International GmbH & Co KG con sede legale in Stader Elbstrasse, D-21683 Stade (Germania) e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato Caliban Top con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 31 dicembre 2018, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva amidosulfuron a norma del regolamento (CE) 1107/2009. La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi di cui in premessa nei termini ivi specificati. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario al termine della valutazione dei suddetti dati tecnico-scientifici, nonche' in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti sostanze attive e antidoto agronomico componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da Kg 0,2-0,4-0,8-1,2-1,5. Il prodotto in questione e': importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento dell'impresa estera Stahler Tec GmbH & co. KG, in Stader Elbstrasse 26-28-D-21683 Stade (Germania); formulato nello stabilimento sopra citato e confezionato nello stabilimento dell'Impresa Pro.Phy.M. Sarl - Production Phytosanitaires Maurienne, in z.i. Les Attignours-73130 La Chambre (Francia). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 14768. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 21 dicembre 2011 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico