Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 21 dicembre 2011 Proroga dell'inserimento del medicinale istamina dicloridrato (Ceplene) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione: «Terapia di mantenimento nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta in prima remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2». IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648; Vista la Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco datata 1° febbraio 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 39 del 17 febbraio 2011, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale istamina dicloridrato (Ceplene), in assenza di valida alternativa terapeutica disponibile, per l'indicazione terapeutica: «Terapia di mantenimento nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta in prima remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2»; Vista altresi' la Determinazione dell'AIFA del 18 novembre 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 289 (Serie Generale) del 13 dicembre 2011, con cui e' stato definito il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale istamina dicloridrato (Ceplene), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 7 ottobre 2008, per la stessa indicazione terapeutica che ne aveva determinato l'inserimento nel succitato elenco; Ritenuto, tuttavia, di attribuire a Ceplene, nella sua combinazione con IL-2, una innovazione terapeutica importante, perche' destinata al trattamento di una patologia finora priva di adeguato trattamento e che, ove si procedesse all'esclusione, verrebbe negata ai pazienti gia' in trattamento con Ceplene + IL-2, la possibilita' di proseguire tale terapia (il periodo di terapia e' infatti pari a 18 mesi, con somministrazione di un totale di 10 cicli); Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva Tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione dell'11 e 12 ottobre 2011, come da stralcio verbale n. 20; Ritenuto pertanto di prorogare la permanenza del medicinale istamina dicloridrato (Ceplene) di cui alla Determinazione dell'AIFA datata 1° febbraio 2011, sopra citata, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, al fine di garantire ai pazienti che gia' sono in trattamento di portare a termine la terapia (per un periodo di 18 mesi, con somministrazione di un totale di 10 cicli); Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il Decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco; Determina: Art. 1 L'inserimento del medicinale istamina dicloridrato (Ceplene), di cui alla Determinazione dell'AIFA citata in premessa, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge n. 648/96, e' prorogato per ulteriori 18 mesi, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.   Art. 2 L'indicazione e' solo per i pazienti che hanno gia' iniziato il trattamento a far data dal giorno 12 ottobre e per un tempo massimo di 18 mesi di permanenza nell'elenco di cui alla legge n. 648/96. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 21 dicembre 2011 Il direttore generale: Pani   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico