Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 21 dicembre 2011 Proroga dell'inserimento del medicinale ribavirina nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione: terapia dell'epatite cronica e della cirrosi compensata da virus dell'epatite C, in combinazione con gli interferoni peghilati, nei pazienti con talassemia major o talassemia intermedia che necessitano di terapia trasfusionale. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale (G.U.) n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648; Vista la Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco datata 18 agosto 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 208 dell'8 settembre 2009, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, fino ad eventuale emendamento della controindicazione o, al massimo, per 24 mesi, del medicinale ribavirina, per l'indicazione: «Terapia dell'epatite cronica e della cirrosi compensata da virus dell'epatite C, in combinazione con gli interferoni peghilati, nei pazienti con talassemia major o talassemia intermedia che necessitano di terapia trasfusionale»; Considerato che la terapia combinata con peg-interferon e ribavirina non e' ad oggi autorizzata nei pazienti talassemici perche' la ribavirina puo' provocare anemia emolitica, tant'e' che nel riassunto delle caratteristiche della ribavirina e' riportata come controindicazione specifica all'uso del farmaco, "la presenza di emoglobinopatia (es. talassemie o anemia falciforme)"; Atteso tuttavia che i dati della letteratura per la terapia dell'epatite cronica e della cirrosi da virus C nei pazienti con talassemia major o talassemia intermedia sottoposti a regime trasfusionale evidenziano non solo come l'impiego della ribavirina sia in grado di incrementare i tassi di risposta sostenuta al trattamento anti HCV condotto con interferone peghilato, ma inoltre documentano anche la relativa sicurezza dell'impiego del farmaco in questo contesto quando attuato in consonanza con le linee guida nazionali ed internazionali; Ritenuto opportuno continuare a consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva Tecnico-Scientifica (CTS) nella riunione dell'11 e 12 ottobre 2011 - Stralcio Verbale n. 20; Ritenuto pertanto di prorogare la permanenza del medicinale ribavirina di cui alla Determinazione dell'AIFA datata 18 agosto 2009, sopra citata, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il Decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva Tecnico-Scientifica dell' Agenzia Italiana del Farmaco; Determina: Art. 1 L'inserimento del medicinale ribavirina, di cui alla Determinazione AIFA citata in premessa, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge n. 648/96, e' prorogato per ulteriori 24 mesi o fino ad eventuale emendamento della controindicazione, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 21 dicembre 2011 Il direttore generale: Pani   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico