Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 5 dicembre 2011 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato MERLIN FLEXX. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato». Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, in particolare l'art. 4 relativo alle condizioni per l'autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte in Allegato I; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la domanda del 3 aprile 2008 presentata dall'Impresa Bayer CropScience Srl con sede legale in Milano, Viale Certosa 130, diretta ad ottenere l'autorizzazione del prodotto fitosanitario denominato SP102000014308 contenente la sostanza attiva isoxaflutole e l'antidoto agronomico cyprosulfamide; Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il Ministero della salute e l'Istituto Superiore di Sanita' per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui al decreto legislativo n. 194/1995; Visto il decreto del 26 novembre 2003, di attuazione della direttiva 2003/68/CE, che ha iscritto nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 la sostanza attiva isoxaflutole fino al 30 settembre 2013, ora approvata con regolamento (CE) 540/2011 alle medesime condizioni della citata direttiva; Vista la valutazione dell'Istituto sopracitato in merito alla documentazione tecnica-scientifica presentata dall'impresa a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione; Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico - scientifici aggiuntivi; Visto il parere della Commissione consultava per i prodotti fitosanitari del 14 settembre 2011 in merito alla tematica «Metaboliti nelle acque di falda»; Vista la nota dell'Ufficio in data 28 novembre 2011 con la quale e' stata richiesta la documentazione per il proseguimento dell'iter di autorizzazione del prodotto di cui trattasi e, sulla base del sopra richiamato parere della Commissione consultiva, sono stati richiesti dati tecnico-scientifici aggiuntivi al fine di un raffinamento della valutazione del rischio di percolamento in falda di alcuni metaboliti, da presentarsi entro il termine di 6 mesi dalla data del presente decreto; Vista la nota trasmessa in data 28 novembre 2011 dall'Impresa medesima in risposta alle suddette richieste ed ha comunicato di voler modificare la denominazione del prodotto in MERLIN FLEXX; Ritenuto di autorizzare il prodotto medesimo fino al 30 settembre 2013 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva isoxaflutole a norma del regolamento (CE) 1107/2009, fatta salva la presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi nei termini sopra indicati; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19 luglio 1999; Decreta: L'Impresa Bayer CropScience Srl con sede legale in Milano, Viale Certosa 130 e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato MERLIN FLEXX con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 30 settembre 2013, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva isoxaflutole a norma del regolamento (CE) 1107/2009. La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi di cui in premessa nei termini ivi specificati. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da litri 1-1,5-2-2,5-4-5-10-20. Il prodotto in questione e' - importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti delle Imprese estere: Bayer S.A.S. in Villefranche - Francia; Bayer CropScience AG - Industriepark Hoechst - Francoforte - Germania; formulato negli stabilimenti sopra citati e confezionato nello stabilimento dell'Impresa Bayer CropScience Srl in Filago (Bergamo). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 14405. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 5 dicembre 2011 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico