Gazzetta n. 11 del 14 gennaio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Megabron» Provvedimento n. 313 del 19 dicembre 2011 Specialita' medicinale per uso veterinario MEGABRON granuli microincapsulati ad uso orale per equini, nella confezione: astuccio contenente 20 bustine da 4 g - A.I.C. n. 100142013. Titolare A.I.C.: Acme S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Cavriago (Reggio Emilia), via Portella della Ginestra, 9 - codice fiscale 01305480650. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: modifica della tecnica farmaceutica (incluso il peso di rivestimento delle microcapsule); Variazione tipo I: modifica della composizione relativamente agli eccipienti. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto la variazione tipo II concernente modifiche della tecnica farmaceutica che impattano sugli stampati per i seguenti aspetti: contenuto del principio attivo per grammo: da 875 mg a 959 mg; le bustine, per mantenere il dosaggio, variano il peso da 4 g a 3,85 g. Si autorizza, altresi', la modifica della composizione relativamente agli eccipienti del medicinale veterinario suddetto concernente l'aggiunta dell'eccipiente talco. Pertanto, la composizione ora autorizzata e' la seguente - un grammo di granuli micro incapsulati contiene: principio attivo: Teofillina anidra 959 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. La validita' della specialita' medicinale per uso veterinario suddetta, in confezionamento integro, rimane invariata. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.