Gazzetta n. 13 del 17 gennaio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 22 dicembre 2011 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale «Mabthera» (rituximab). (Determinazione/C 2803/2011). Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale MABTHERA (rituximab): Linfoma non-Hodgkin (LNH): La terapia di mantenimento con MabThera e' indicata per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare che rispondono a terapia di induzione. Leucemia linfatica cronica (LLC): MabThera in associazione a chemioterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata e recidiva/refrattaria. Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali, incluso MabThera, o per pazienti refrattari a un trattamento precedente con MabThera piu' chemioterapia. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta Roche Registration Limited ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta dell'1 marzo 2011; Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 20 ottobre 2011; Vista la deliberazione n. 28 in data 2 dicembre 2011 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le nuove indicazioni terapeutiche: Linfoma non-Hodgkin (LNH): La terapia di mantenimento con MabThera e' indicata per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare che rispondono a terapia di induzione. Leucemia linfatica cronica (LLC): MabThera in associazione a chemioterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata e recidiva/refrattaria. Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali, incluso MabThera, o per pazienti refrattari a un trattamento precedente con MabThera piu' chemioterapia. del medicinale MABTHERA (rituximab) sono rimborsate come segue: Confezione 2 fiale 100 mg 10 ml - A.I.C. n. 033315019/E (in base 10) 0ZSQ6C (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 555,19. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 916,29. Confezione: 1 fiala 500 mg 50 ml - AIC n. 033315021/E (in base 10) 0ZSQ6F (in base 32) Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1387,72. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2290,29. Validita' del contratto: 24 mesi. Tetto di spesa Ex Factory: € 169 milioni il primo anno e 173 milioni il secondo anno (non cumulabili) per la molecola.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MABTHERA (rituximab) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 3 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roma, 22 dicembre 2011 Il direttore generale: Pani