Gazzetta n. 13 del 17 gennaio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 22 dicembre 2011 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Tyverb» (lapatinib). (Determinazione/C 2804/2011). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale TYVERB (lapatinib) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 23 maggio 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/07/440/004 «250 mg- compressa rivestita con film- uso orale- flacone (HDPE) 70 compresse; EU/1/07/440/005 «250 mg- compressa rivestita con film- uso orale- flacone (HDPE) 140 compresse; EU/1/07/440/006 «250 mg- compressa rivestita con film- uso orale- flacone (HDPE) 84 compresse; Titolare A.I.C.: Glaxo Group Limited. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n.145 Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata"; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta del 13 settembre 2011; Vista la deliberazione n. 22 in data 19 ottobre 2011 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC Alla specialita' medicinale TYVERB (lapatinib) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione: «250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) 70 compresse - AIC n. 038633044/E (in base 10) 14UZLN (in base 32); Confezione «250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) 140 compresse - AIC n.038633057/E (in base 10) 14UZM1 (in base 32); Confezione «250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) 84 compresse - AIC n.038633069/E (in base 10) 14UZMF (in base 32); Indicazioni terapeutiche: Tyverb e' indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma mammario, il cui tumore sovraesprime l'HER2 (ErB2); in associazione con capecitabina, nei pazienti con malattia avanzata o metastatica in progressione dopo che i pazienti abbiano ricevuto un trattamento che deve aver incluso antracicline e taxani ed una terapia con trastuzumab per malattia metastatica (vedere paragrafo 5.1). in associazione con un inibitore dell'aromatasi, nelle donne in post-menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore ormonale, per le quali al momento non e' indicata la chemioterapia. Le pazienti nello studio registrativo non erano state trattate in precedenza con trastuzumab o con un inibitore dell'aromatasi (vedere paragrafo 5.1).   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale TYVERB (lapatinib) e' classificata come segue: Confezione "250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) 70 compresse - AIC n. 038633044/E (in base 10) 14UZLN (in base 32) Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1225,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2021,75. Confezione «250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) 84 compresse - AIC N.038633069/E (in base 10) 14UZMF (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1470,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2426,10. Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. Payment by results come da condizioni negoziali. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio‑farmaci.agenziafarmaco.it, categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente determinazione.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TYVERB (lapatinib) e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo (RNRL).   Art. 4 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roma, 22 dicembre 2011 Il direttore generale: Pani