Gazzetta n. 19 del 24 gennaio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Prascend 1 mg». Provvedimento n. 314 del 22 dicembre 2011 Procedura decentrata n. DE/V/0130/001/II/005/G. Medicinale per uso veterinario PRASCEND 1 mg compresse per cavalli non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano. Confezioni: 60 compresse - A.I.C. n. 104134022; 100 compresse - A.I.C. n. 104134010; 160 compresse - A.I.C. n. 104134034. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH - Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein (Germania) rappresentata in Italia dalla societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. con sede in Loc. Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (Firenze) Cod. fisc. 00421210485. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza - variazione relativa alla sicurezza. Variazione tipo II: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza - variazione relativa all'efficacia. Variazione tipo IB non prevista relativa a modifiche editoriali dei testi. Si autorizzano, per il medicinale per uso veterinario indicato in oggetto, le modifiche ai seguenti paragrafi dell'SPC e ai corrispondenti paragrafi del foglietto illustrativo: 4.4 Avvertenze speciali; 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita'); 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione; 4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione; 4.9 Posologia e via di somministrazione; 4.11 Tempo di attesa; 5.2 Informazioni farmacocinetiche. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.