Gazzetta n. 26 del 1 febbraio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ranitidina Alter». Estratto determinazione V & A.PC/R/112 del 30 dicembre 2011 Specialita' medicinale: RANITIDINA ALTER. Confezioni: A.I.C. n. 035702012/M - 20 compresse rivestite con film in blister al/al da 150 mg; A.I.C. n. 035702024/M - 10 compresse rivestite con film da 300 mg in blister al/al. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0219/001-002/R/01; DK/H/0219/001-002/R/02; DK/H/0219/001-002/IB/08; DK/H/0219/001-002/IB/09. Tipo di modifica: Rinnovo autorizzazione. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e delle Etichette a seguito della procedura di worksharing IT/H/PSUR/001002. E' autorizzata altresi', l'armonizzazione del Foglio illustrativo a seguito della presentazione dei risultati dello User Test. Ulteriori modifiche apportate a seguito delle procedure di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le Etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'Etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Ranitidina Alter», e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 9 giugno 2010. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.