Gazzetta n. 33 del 9 febbraio 2012 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Yasminelle»

Estratto determinazione V & A.PC/II/91 del 25 gennaio 2012

Specialita' medicinale: YASMINELLE.
Confezioni:
A.I.C. n. 037199015/M - «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037199027/M - «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21x3 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037199039/M - «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21x6 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037199041/M - «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21x13 compresse in blister PVC/AL.
Titolare AIC: Bayer S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0701/001/R/001 NL/H/0701/001/1B/023.
Tipo di modifica: Richiesta rettifica determinazione V & A.PC/R/87/2011.
Visti gli atti di Ufficio all'Estratto della suddetta Determinazione, sono apportate le seguenti modifiche: ove riportato:
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. leggasi:
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 037199015/M - «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037199027/M - «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21x3 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037199039/M - «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21x6 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037199041/M - «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21x13 compresse in blister PVC/AL.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.