Gazzetta n. 35 del 11 febbraio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Assieme» Estratto determinazione V & A.PC/II/62 del 24 gennaio 2012 Specialita' medicinale: ASSIEME Confezioni: 035362019/M - "TURBOHALER" 1 inalatore 60 dosi 160/4.5 mcg 035362021/M - "TURBOHALER" 10 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg 035362033/M - "TURBOHALER" 3 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg 035362045/M - "TURBOHALER" 2 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg 035362058/M - "TURBOHALER" 18 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg 035362060/M - "TURBOHALER" 1 inalatore 120 dosi 160/4.5 mcg 035362072/M - "TURBOHALER" 3 inalatore 120 dosi 160/4.5 mcg 035362084/M - "TURBOHALER" 2 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg 035362096/M - "TURBOHALER" 10 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg 035362108/M - "TURBOHALER" 18 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg 035362110/M - "TURBOHALER " 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg 035362122/M - "TURBOHALER " 2 inalatori 60 dosi 320/9 mcg 035362134/M - "TURBOHALER " 3 inalatori 60 dosi 320/9 mcg 035362146/M - "TURBOHALER " 10 inalatori 60 dosi 320/9 mcg 035362159/M - "TURBOHALER " 18 inalatori 60 dosi 320/9 mcg Titolare AIC: Simesa S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0258/001-002/II/052 SE/H/0258/001-002/II/049 SE/H/0258/001-002/II/053 SE/H/0258/001-002/R/002 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.