Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Vasokinox» Estratto determinazione V & A.PC/II/ 869 del 30 dicembre 2011 Specialita' medicinale: VASOKINOX. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: AIR Liquide Sante (International). N. Procedura mutuo riconoscimento: BE/H/0134/001/II/009 Tipo di modifica: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia. Modifica apportata: modifica del processo di produzione del prodotto finito: uso di misuratori di portata di massa per riempire i cilindri con ossido nitrico e azoto. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.