Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ramipril Aurobindo» Estratto determinazione V & A.PC/II/868 del 30 dicembre 2011 Specialita' medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. N. Procedura mutuo riconoscimento: MT/H/0103/001-002/II/007. Tipo di modifica: introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che non e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza solo per la Grecia, affidato alla Farmasyn S.A. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.