Gazzetta n. 38 del 15 febbraio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 19 dicembre 2011 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato Heteran TOP. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione numeri 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la domanda presentata in data 23 settembre 2011 dall'impresa Bayer CropScience S.r.l con sede legale in Milano, viale Certosa, 130, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato Heteran TOP contenente la sostanza attiva oxadiazon, uguale al prodotto di riferimento denominato Ronstar FL registrato al n. 7958 con D.D. in data 11 febbraio 1991 modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 23 giugno 2009, dell'Impresa medesima; Considerato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art. 10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 e in particolare che: il prodotto e' uguale al citato prodotto di riferimento Ronstar FL registrato al n. 7958 ...; Visto il decreto ministeriale del 5 novembre 2008 di recepimento della direttiva 2008/69/CE relativa all'iscrizione della sostanza attiva oxadiazon nell'Allegato I del decreto legislativo n. 194/1995; Visto il decreto ministeriale del 30 dicembre 2010 di recepimento della direttiva 2010/39/CE che modifica l'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda le disposizioni specifiche relative alla sostanza attiva oxadiazon; Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra citato decreto di recepimento per la sostanza oxadiazon; Considerato altresi' che il prodotto dovra' essere rivalutato secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione, e all'Allegato VI del decreto legislativo n. 194/1995, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui ai regolamenti (UE) numeri 544/2011 e 545/2011 ed all'Allegato III del decreto legislativo n. 194/1995; Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione al 31 dicembre 2018, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva oxadiazon in Allegato I, fatti salvi gli adempimenti e gli adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione; Considerato altresi' che per il prodotto fitosanitario in questione dovra' essere presentato un fascicolo conforme ai requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011, nonche' ai sensi dell'art. 3 del citato decreto ministeriale del 5 novembre 2008, entro il 31 dicembre 2011, pena la revoca dell'autorizzazione; Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 9 luglio 1999; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre 2018, l'Impresa Bayer CropScience S.r.l. con sede legale in Milano, viale Certosa, 130, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato Heteran TOP con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da L 1 - 5. Il prodotto e' importato in confezioni pronte all'uso dallo stabilimento estero: Bayer SAS - Villefranche (Francia); nonche' confezionato presso lo stabilimento estero: Bayer SAS - Marle-sur-Serre. Il prodotto e' confezionato presso gli stabilimenti delle Imprese: Bayer CropScience S.r.l. - Filago (BG); Sipcam S.p.A. - Salerano sul Lambro (Lodi). Il prodotto suddetto e' registrato al n. 15312. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 19 dicembre 2011 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico