Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax (0,50 mg)» Estratto determinazione V & A PC IP n. 684 del 16 gennaio 2012 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,50 mg tabletta 100 tab dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T- 4617/07 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano. Confezione: «Xanax» «0,50 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 041602020 (in base 10) 17PL04 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: alprazolam mg 0,50; eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (96 mg) eritrosina lacca di alluminio (E 127). Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Pharm@Idea s.r.l. via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (Brescia). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Xanax» «0,50 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 041602020 - classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Xanax» «0,50 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 041602020; RR4 - medicinale soggetto a prescrizione medica. Medicinale soggetto alla tabella II E del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 e successive integrazioni e modificazioni. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.