Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lexotan (20 units)» Estratto determinazione V & A PC IP n. 686 del 16 gennaio 2012 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LEXOTAN tablet 20 units dal Portogallo con numero di autorizzazione 4540282 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano. Confezione: «Lexotan» «3mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 041616020 (in base 10) 17Q0NN (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: bromazepam 3 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172). Indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi. Stati di tensione e di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato gastrointestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Pharm@Idea s.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (Brescia). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Lexotan» «3mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 041616020; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Lexotan» «3mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 041616020; RR4 - medicinale soggetto a prescrizione medica. Medicinale soggetto alla tabella II E del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 e successive integrazioni e modificazioni. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.