Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lexotan (60 units)». Estratto determinazione V & A PC IP n. 681 del 16 gennaio 2012 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LEXOTAN tablet 60 units dal Portogallo con numero di autorizzazione 5470182 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore : Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano; Confezione: LEXOTAN «3mg compresse» 20 compresse Codice AIC: 041616018 (in base 10) 17Q0NL (in base 32) Forma farmaceutica: compresse Composizione: ogni compressa contiene Principo attivo: Bromazepam 3 mg. Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172). Indicazioni terapeutiche: Disturbi emotivi. Stati di tensione e di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato gastrointestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio Confezionamento secondario. E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano); Pharm@idea s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (Brescia). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: LEXOTAN «3mg compresse» 20 compresse Codice AIC: 041616018; Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura Confezione: LEXOTAN «3mg compresse» 20 compresse Codice AIC: 041616018; RR4 - medicinale soggetto a prescrizione medica; Medicinale soggetto alla Tabella II E del decreto del Presidente della Repubblica 309/1990 e succ. int. .e mod. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.