Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario "EXSPOT" 718 mg/ml soluzione spot-on cani. Estratto provvedimento n. 66 del 1° febbraio 2012 Medicinale per uso veterinario EXSPOT - 718 mg/ml soluzione spot-on cani. Confezioni : 6 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103182010; 2 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103182022; 3 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103182034; 6 pipette da 2 ml - A.I.C. n. 103182059; 3 pipette da 2 ml - A.I.C. n. 103182046. Titolare: Schering-Plough Veterinary Ltd, con sede in Harefield (UK) rappresentata in Italia dalla Schering-Plough SpA, con sede in Segrate (MI), via F.lli Cervi snc. - codice fiscale 00889060158. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB: B.IIe.1 a) 2 - modifica imballaggio primario del prodotto finito: composizione qualitativa e quantitativa delle forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili; variazione tipo IA: B.IIe.4. a) - modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali non sterili; variazione tipo IB non prevista: B.II.e.6 a) - Modifica apportata a un elemento del condizionamento primario che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito - Modifica che ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto. Si autorizza la sostituzione delle pipette da 1 ml e da 2 ml attualmente in uso per le cinque confezioni autorizzate (costituite da PVDC), con pipette da 1 ml e da 2 ml di diversa forma e composizione quali-quantitativa ciascuna contenuta in un sacchetto di allumino, che costituisce un nuovo elemento del confezionamento primario. La nuova pipetta e' costituita da un film di PP/COC/PP (polipropilene/copolimero ciclico di olefina/polipropilene) e da un supporto di A1/PP (alluminio/polipropilene coestruso). Il sacchetto in alluminio e' composto di poliestere/foglio laminato di alluminio. Si conferma il periodo di validita' gia' autorizzato per il prodotto confezionato per la vendita (48 mesi per le pipette da 1 ml e 36 mesi per le pipette da 2 ml) e le precauzioni speciali per la conservazione ("proteggere dalla luce - conservare a temperatura inferiore a 25°C"). I numeri di A.I.C. restano invariati. I lotti gia' prodotti - relativi alle pipette attualmente in uso - possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.