Provvedimento n. 54 del 27 gennaio 2012
Procedura mutuo riconoscimento n.UK/V/0201/001/II/007 Specialita' medicinale per uso veterinario COVEXIN 10 sospensione iniettabile per ovini e bovini, nelle confezioni: flacone da 20 ml - A.I.C. n. 103690018; flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103690020; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103690032. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Latina - Via Isonzo, 71 - codice fiscale n. 01781570591. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: modifica della composizione quantitativa di un conservante. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto la variazione tipo II concernente, per la specifica del conservante tiomersale a fine validita' del prodotto finito, il nuovo limite come da tecnica farmaceutica acquisita agli atti. La validita' della specialita' medicinale per uso veterinario suddetta, in confezionamento integro e dopo prima apertura, rimane invariata. I lotti gia' prodotti, con la composizione non modificata, possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. |