Gazzetta n. 49 del 28 febbraio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Colfen 300 mg/ml» Decreto n. 16 del 2 febbraio 2012 Procedura decentrata n. UK/V/0386/001/DC. Specialita' medicinale per uso veterinario COLFEN 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini. Titolare A.I.C.: societa' Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Latina - via Isonzo n.71 - codice fiscale n. 06954380157. Produttore responsabile rilascio lotti: la societa' Krka, d.d. Novo Mesto nello stabilimento sito in Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (Slovenia). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: Scatola contenente 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104354016; Scatola contenente 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104354028; Scatola contenente 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104354030. Composizione: ogni ml contiene: Principio attivo: Florfenicolo 300 mg. Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: Bovini e suini. Indicazioni terapeutiche: Bovini: malattie causate da batteri sensibili al Florfenicolo. Trattamento preventivo e terapeutico delle infezioni dell'apparato respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. Prima del trattamento preventivo, si dovrebbe stabilire la presenza della malattia nella mandria. Suini: trattamento delle infezioni respiratorie acute causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al Florfenicolo. Validita': Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Tempi di attesa: Bovini - Carne e visceri: per via intramuscolare (alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo, due somministrazioni): 30 giorni. per via sottocutanea (alla dose di 40 mg/kg di peso corporeo, una somministrazione): 44 giorni. latte: non e' consentito l'uso in bovine in lattazione che producono latte per il consumo umano. Suini - Carne e visceri: 18 giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.