Gazzetta n. 73 del 27 marzo 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ad azione immunologica «Olvac» Provvedimento n. 116 del 20 febbraio 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica OLVAC emulsione iniettabile per polli, nelle confezioni: flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101769014; 10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 101769026. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia, 285 - codice fiscale n. 01125080372. Oggetto del provvedimento: variazione Tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica; variazione Tipo II: modifica della composizione del prodotto finito relativamente agli eccipienti; variazione Tipo II: modifica della misura del confezionamento del prodotto finito. Si autorizzano, per la specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto, le seguenti variazioni: variazione Tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica, presentato dalla societa' titolare in data 16 dicembre 2010 (prot. Ministero della salute n. 22472 del 18 dicembre 2010) e successive integrazioni; variazione Tipo II: modifica della composizione del prodotto finito relativamente agli eccipienti: si autorizza l'aggiunta dell'eccipiente sodio cloruro; variazione Tipo II: modifica della misura del confezionamento del prodotto finito: si autorizza l'aggiunta di una nuova confezione: flacone da 500 ml (1.000 dosi) in polipropilene - A.I.C. n.101769038. Viene inoltre assegnato un nuovo numero di A.I.C. alle seguenti confezioni in vetro: flacone in vetro da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 101769053; 10 flaconi in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 101769065, lasciando i numeri di A.I.C. gia' autorizzati alle medesime confezioni in polipropilene. Pertanto le confezione ora autorizzate sono le seguenti: flacone in polipropilene da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 101769014; flacone in vetro da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 101769053; 10 flaconi in polipropilene da 250 ml - A.I.C. n. 101769026; 10 flaconi in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 101769065; flacone da 500 ml (1.000 dosi) in polipropilene - A.I.C. n. 101769038. Si fa presente altresi' che la validita' del medicinale veterinario suddetto rimane invariata. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.