Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Botox» Estratto determinazione V & A/ 351 del 12 marzo 2012 Specialita' medicinale: BOTOX Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals Ireland N. procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0113/001/II/068 Tipo di modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimica o di un metodo che utilizza un reattivo biologico. Modifica apportata: Sostituzione del Potency test per il principio attivo con il Cell-Based Potency Assay (CEPA) I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.