Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Oliclinomel» Estratto determinazione V & A/356 del 14 marzo 2012 Specialita' medicinale: OLICLINOMEL Confezioni: 035467012/M - N-4-550E 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml 035467024/M - N-4-550E 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml 035467036/M - N-4-550E 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml 035467048/M - N-4-550E 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml 035467051/M - N-5-800E 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml 035467063/M - N-5-800E 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml 035467075/M - N-5-800E 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml 035467087/M - N-5-800E 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml 035467099/M - N-6-900E 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml 035467101/M - N-6-900E 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml 035467113/M - N-6-900E 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml 035467125/M - N-6-900E 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml 035467137/M - N-7-1000E 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml 035467149/M - N-7-1000E 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml 035467152/M - N-7-1000E 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml 035467164/M - N-7-1000E 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml 035467176/M - N-4-550 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml 035467188/M - N-4-550 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml 035467190/M - N-4-550 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml 035467202/M - N-4-550 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml 035467214/M - N-5-800 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml 035467226/M - N-5-800 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml 035467238/M - N-5-800 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml 035467240/M - N-5-800 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml 035467253/M - N-6-900 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml 035467265/M - N-6-900 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml 035467277/M - N-6-900 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml 035467289/M - N-6-900 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml 035467291/M - N-7-1000 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml 035467303/M - N-7-1000 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml 035467315/M - N-7-1000 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml 035467327/M - N-7-1000 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml 035467339/M - N-4-550E 1 sacca di emulsione per infusione da 1000 ml 035467341/M - N-4-550E 1 sacca di emulsione per infusione da 1500 ml 035467354/M - N-4-550E 1 sacca di emulsione per infusione da 2000 ml 035467366/M - N-4-550E 1 sacca di emulsione per infusione da 2500 ml 035467378/M - N-5-800E 1 sacca di emulsione per infusione da 1000 ml 035467380/M - N-5-800E 1 sacca di emulsione per infusione da 1500 ml 035467392/M - N-5-800E 1 sacca di emulsione per infusione da 2000 ml 035467404/M - N-5-800E 1 sacca di emulsione per infusione da 2500 ml 035467416/M - N-6-900E 1 sacca di emulsione per infusione da 1000 ml 035467428/M - N-6-900E 1 sacca di emulsione per infusione da 1500 ml 035467430/M - N-6-900E 1 sacca di emulsione per infusione da 2000 ml 035467442/M - N-6-900E 1 sacca di emulsione per infusione da 2500 ml 035467455/M - N-7-1000E 1 sacca di emulsione per infusione da 1000 ml 035467467/M - N-7-1000E 1 sacca di emulsione per infusione da 1500 ml 035467479/M - N-7-1000E 1 sacca di emulsione per infusione da 2000 ml 035467481/M - N-7-1000E 1 sacca di emulsione per infusione da 2500 ml 035467493/M - N-4-550 1 sacca di emulsione per infusione da 1000 ml 035467505/M - N-4-550 1 sacca di emulsione per infusione da 1500 ml 035467517/M - N-4-550 1 sacca di emulsione per infusione da 2000 ml 035467529/M - N-4-550 1 sacca di emulsione per infusione da 2500 ml 035467531/M - N-5-800 1 sacca di emulsione per infusione da 1000 ml 035467543/M - N-5-800 1 sacca di emulsione per infusione da 1500 ml 035467556/M - N-5-800 1 sacca di emulsione per infusione da 2000 ml 035467568/M - N-5-800 1 sacca di emulsione per infusione da 2500 ml 035467570/M - N-6-900 1 sacca di emulsione per infusione da 1000 ml 035467582/M - N-6-900 1 sacca di emulsione per infusione da 1500 ml 035467594/M - N-6-900 1 sacca di emulsione per infusione da 2000 ml 035467606/M - N-6-900 1 sacca di emulsione per infusione da 2500 ml 035467618/M - N-7-1000 1 sacca di emulsione per infusione da 1000 ml 035467620/M - N-7-1000 1 sacca di emulsione per infusione da 1500 ml 035467632/M - N-7-1000 1 sacca di emulsione per infusione da 2000 ml 035467644/M - N-7-1000 1 sacca di emulsione per infusione da 2500 ml Titolare AIC: Baxter S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0180/001-008/II/027/G Tipo di modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove pre cliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 6.1, 6.2 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (per allinearsi al nuovo Company Core data Sheet), dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette . Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.