Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Hexal» Estratto determinazione n. 266/2012 del 28 marzo 2012 MEDICINALE: CANDESARTAN HEXAL TITOLARE AIC: Hexal S.p.A. Via Paracelso 16 20041 Agrate Brianza (MB) Confezione "4 mg compresse" 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136019/M (in base 10) 177CWM (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136021/M (in base 10) 177CWP (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136033/M (in base 10) 177CX1 (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136045/M (in base 10) 177CXF (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136058/M (in base 10) 177CXU (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 50X1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 041136060/M (in base 10) 177CXW (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136072/M (in base 10) 177CY8 (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136084/M (in base 10) 177CYN (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 041136096/M (in base 10) 177CZ0 (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 041136108/M (in base 10) 177CZD (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041136110/M (in base 10) 177CZG (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136122/M (in base 10) 177CZU (in base 32) Confezione "4 mg compresse" 300 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136134/M (in base 10) 177D06 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136146/M (in base 10) 177D0L (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136159/M (in base 10) 177D0Z (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136161/M (in base 10) 177D11 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136173/M (in base 10) 177D1F (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136185/M (in base 10) 177D1T (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 50X1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 041136197/M (in base 10) 177D25 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136209/M (in base 10) 177D2K (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136211/M (in base 10) 177D2M (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136223/M (in base 10) 177D2Z (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 300 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136235/M (in base 10) 177D3C (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 041136250/M (in base 10) 177D3U (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 041136262/M (in base 10) 177D46 (in base 32) Confezione "8 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041136274/M (in base 10) 177D4L (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041136286/M (in base 10) 177D4Y (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 041136298/M (in base 10) 177D5B (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 041136300/M (in base 10) 177D5D (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136312/M (in base 10) 177D5S (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136324/M (in base 10) 177D64 (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136336/M (in base 10) 177D6J (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136348/M (in base 10) 177D6W (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136351/M (in base 10) 177D6Z (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 50X1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 041136363/M (in base 10) 177D7C (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136375/M (in base 10) 177D7R (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136387/M (in base 10) 177D83 (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136399/M (in base 10) 177D8H (in base 32) Confezione "16 mg compresse" 300 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136401/M (in base 10) 177D8K (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041136449/M (in base 10) 177DB1 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 041136452/M (in base 10) 177DB4 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 041136464/M (in base 10) 177DBJ (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 7 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136476/M (in base 10) 177DBW (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136488/M (in base 10) 177DC8 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136490/M (in base 10) 177DCB (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136502/M (in base 10) 177DCQ (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136514/M (in base 10) 177DD2 (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136526/M (in base 10) 177DDG (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136540/M (in base 10) 177DDW (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136565/M (in base 10) 177DFP (in base 32) Confezione "32 mg compresse" 300 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136577/M (in base 10) 177DG1 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 4 mg di candesartan cilexetil. 8 mg di candesartan cilexetil. 16 mg di candesartan cilexetil. 32 mg di candesartan cilexetil. Eccipienti: Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone K-30 Carragenina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Ossido di ferro rosso (E172) (solo per le compresse da 8, 16 e 32 mg) Titanio diossido (E171) (solo per le compresse da 8, 16 e 32 mg). CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTI: Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava Slovenia LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C, 02-672, Warszawa Polonia LEK S.A. Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow Polonia Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Pieffe Depositi S.r.l. Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM) Italia PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57, 1526 Ljubljana Slovenia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Candesartan Hexal e' indicato per: - Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. - Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "8 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136173/M (in base 10) 177D1F (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,54 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,52 Confezione "16 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136348/M (in base 10) 177D6W (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,88 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,02 Confezione "32 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 041136502/M (in base 10) 177DCQ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,98 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN HEXAL e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.