Gazzetta n. 87 del 13 aprile 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Rinnovo ed estensione dell'autorizzazione all'organismo Certiquality S.r.l., in Milano, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. Con decreto dirigenziale del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dello Sviluppo Economico, datato 27 marzo 2012, l'organismo notificato Certiquality S.r.l., con sede legale in Milano via Gaetano Giardino 4, e' stato autorizzato all'attivita' di certificazione, di cui alla direttiva 93/42/CEE, per le seguenti tipologie di dispositivi medici: Allegati II, V e VI DISPOSITIVI MEDICI NON ATTIVI Dispositivi medici non attivi, non impiantabili, in generale a) Dispositivi non attivi per anestesia, emergenza e terapia intensiva b) Dispositivi non attivi per iniezione, infusione, trasfusione e dialisi c) Dispositivi non attivi per ortopedia e riabilitazione d) Dispositivi medici non attivi con funzione di misura e) Dispositivi non attivi per oftalmologia f) Strumenti non attivi g) Dispositivi medici per la contraccezione h) Dispositivi medici non attivi per disinfettare, pulire e sciacquare Impianti non attivi i) Impianti ortopedici non attivi j) Impianti funzionali non attivi k) Impianti per tessuti molli non attivi Dispositivi per la cura delle ferite l) Bende e medicazioni per ferite m) Materiali per sutura e clamps n) Altri dispositivi medici per la cura delle ferite Dispositivi dentali non attivi ed accessori o) Strumenti e attrezzature dentali non attivi p) Materiali dentali q) Impianti dentali DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI (NON IMPIANTABILI) Dispositivi medici attivi in generale r) Dispositivi per circolazione extra-corporea, infusione ed emoferesi (limitatamente a quelli dotati di fonte energetica indipendente) s) Dispositivi per apparato respiratorio, dispositivi per ossigenoterapia, dispositivi per anestesia per inalazione (limitatamente a quelli dotati di fonte energetica indipendente) t) Dispositivi attivi chirurgici (limitatamente a quelli dotati di fonte energetica indipendente) u) Dispositivi attivi dentali (limitatamente a quelli dotati di fonte energetica indipendente) v) Software Dispositivi per immagini w) Dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni non ionizzanti Dispositivi per il monitoraggio x) Dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici non vitali (limitatamente a quelli dotati di fonte energetica indipendente) y) Dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici vitali (limitatamente a quelli dotati di fonte energetica indipendente) Dispositivi per radioterapia e termoterapia z) Dispositivi per ipertermia/ipotermia (limitatamente a quelli dotati di fonte energetica indipendente) PARTICOLARI DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI E NON ATTIVI aa) Dispositivi medici in confezione sterile. E' escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi medici di classe III. Il testo integrale del provvedimento e' consultabile sul sito www.salute.gov.it alla sezione "Dispositivi medici - conformita' CE - organismi notificati".