Gazzetta n. 94 del 21 aprile 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Lisinopril EG» con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione V & A/392 del 23 marzo 2012 Specialita' medicinale: «Lisinopril EG». Confezioni: 037258011/M - «5 mg compresse»14 compresse in blister al/pvc; 037258023/M - «5 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc; 037258035/M - «5 mg compresse» 28 compresse in blister al/pvc; 037258047/M - «5 mg compresse» 30 compresse in blister al/pvc; 037258050/M - «5 mg compresse» 50 compresse in blister al/pvc; 037258062/M - «5 mg compresse» 56 compresse in blister al/pvc; 037258074/M - «5 mg compresse» 60 compresse in blister al/pvc; 037258086/M - «5 mg compresse» 98 compresse in blister al/pvc; 037258098/M - «5 mg compresse» 100 compresse in blister al/pvc; 037258100/M - «5 mg compresse» 150 compresse in blister al/pvc; 037258112/M - «5 mg compresse» 200 compresse in blister al/pvc; 037258124/M - «5 mg compresse» 250 compresse in blister al/pvc; 037258136/M - «5 mg compresse» 300 compresse in blister al/pvc; 037258148/M - «5 mg compresse» 400 compresse in blister al/pvc; 037258151/M - «5 mg compresse» 500 compresse in blister al/pvc; 037258163/M - «5 mg compresse» 1000 compresse in blister al/pvc; 037258175/M - «20 mg compresse» 14 compresse in blister al/pvc; 037258187/M - «20 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc; 037258199/M - «20 mg compresse» 28 compresse in blister al/pvc; 037258201/M - «20 mg compresse» 30 compresse in blister al/pvc; 037258213/M - «20 mg compresse» 50 compresse in blister al/pvc; 037258225/M - «20 mg compresse» 56 compresse in blister al/pvc; 037258237/M - «20 mg compresse» 60 compresse in blister al/pvc; 037258249/M - «20 mg compresse» 98 compresse in blister al/pvc; 037258252/M - «20 mg compresse» 100 compresse in blister al/pvc; 037258264/M - «20 mg compresse» 150 compresse in blister al/pvc; 037258276/M - «20 mg compresse» 200 compresse in blister al/pvc; 037258288/M - «20 mg compresse» 250 compresse in blister al/pvc; 037258290/M - «20 mg compresse» 300 compresse in blister al/pvc; 037258302/M - «20 mg compresse» 400 compresse in blister al/pvc; 037258314/M - «20 mg compresse» 500 compresse in blister al/pvc; 037258326/M - «20 mg compresse» 1000 compresse in blister al/pvc. Titolare A.I.C.: EG S.P.A. n. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0176/002,004/R/02 DK/H/0176/002,004/IB/036. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione - Modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata l'adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto sezioni: 4.3 - 4.9, del foglio illustrativo e delle etichette al Core Safety Profile rilasciato al termine della procedura di PSUR Worksharing (PT/H/PSUR/014/01). Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Lisinopril EG», e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 29 luglio 2009. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.