Gazzetta n. 99 del 28 aprile 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Porsilis APP». Provvedimento n. 243 del 21 marzo 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica PORSILIS APP, nelle confezioni: 1 flacone in vetro o PET da 20 ml - A.I.C. n. 102261017; 1 flacone in vetro o PET da 50 ml - A.I.C. n. 102261031; 1 flacone in vetro o PET da 100 ml - A.I.C. n. 102261043; 1 flacone in vetro o PET da 200 ml - A.I.C. n. 102261056; 1 flacone in vetro o PET da 250 ml - A.I.C. n. 102261029. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano), via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, codice fiscale n. 01148870155. Oggetto: variazione Tipo II ridotta: aggiornamento formale degli stampati illustrativi del prodotto. E' autorizzata la variazione tipo II ridotta della specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto, concernente l'adeguamento, solo formale, del foglio illustrativo ed etichette al template, dopo che l'SPC e' gia' stato adeguato, al termine di procedura di worksharing per aggiunta di Poliximina B nel prodotto finito (provvedimento n. 198 del 12 ottobre 2009). Si autorizza inoltre l'assegnazione di numeri di A.I.C. per le seguenti confezioni in vetro tipo II, a seguito dello sdoppiamento delle confezioni inizialmente autorizzate in vetro e in PET: 1 flacone in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 102261068; 1 flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 102261070; 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 102261082; 1 flacone in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 102261094; 1 flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 102261106. Si fa presente altresi' che alle confezioni in PET viene confermato il numero di A.I.C. in precedenza assegnato. Pertanto le confezioni della specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica suddetta ora autorizzate sono le seguenti: 1 flacone in PET da 20 ml - A.I.C. n. 102261017; 1 flacone in PET da 50 ml - A.I.C. n. 102261031; 1 flacone in PET da 100 ml - A.I.C. n. 102261043; 1 flacone in PET da 200 ml - A.I.C. n. 102261056; 1 flacone in PET da 250 ml - A.I.C. n. 102261029; 1 flacone in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 102261068; 1 flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 102261070; 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 102261082; 1 flacone in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 102261094; 1 flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 102261106. Si confermano le validita' attualmente autorizzate. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.